国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
航空货运持续发力******
图表数据来源：中国民航局
制图：张芳曼
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近年来，我国航空货运克服不利影响，持续发力，实现稳步复苏，货运保障能力显著增强。面向未来，要坚持规划引领，打造优质高效的服务体系、建设先进完备的保障体系、构建精准协同的治理体系，加快推动我国航空货运做大做强。
生鲜超市里，美味的波士顿龙虾颇受欢迎，它们来自上万公里之外，为何能保持鲜活不减？答案就藏在一架架货运航班里——
60余吨刚出水的波士顿龙虾，被小心装进东方航空产地直达货机的恒温箱，从美国运往中国。隔日，这批龙虾就抵达上海江阳海鲜批发市场。“从产地到餐桌，最快36小时，消费者就能享用来自大洋彼岸的美味。”东方航空物流股份有限公司副总经理王建民说，岁末年初是生鲜进口的旺季，相关货运量快速增长。
东航的产地直达航班，是我国航空货运快速发展的缩影。近年来，在全球航空运输面临巨大冲击的背景下，我国航空货运持续发力，克服重重困难，取得来之不易的好成绩。2021年，全国民航货邮运输量增速触底反弹，实现由负转正；初步统计，2022年，全国民航货邮运输量达607.6万吨，恢复至2019年的80.7%；2022年前三季度，国际航线完成货邮运输量198.2万吨，已恢复至2019年同期的106.1%。
面对外部环境不确定性，航空货运怎样作出应变、展现韧性？面对民航业自身长期以来的“重客轻货”格局，航空货运如何练好“内功”、补齐短板？记者进行了采访。
稳步恢复，我国航空货运势头正劲
2022年11月27日凌晨4时许，一架顺丰全货机从深圳降落湖北鄂州花湖机场，2小时后启程返航。这一落一起，标志着我国首个专业货运机场货运航线开通运行，此后还将开通更多全货运航线。
中国民航局有关负责人介绍，在全球民航业遭遇疫情巨大冲击的情况下，我国航空货运率先实现触底反弹。目前，我国航空货运市场稳步恢复，货运保障能力显著增强。
——货运规模增长明显。
上海机场集团航空物流发展公司副总经理孟迅介绍，自2022年4月份短暂探底后，浦东机场货运航班和货邮吞吐量快速回升，9月份以来，保障货量日均达到9745吨，同比增长4.91%，有27天日货量突破1万吨，较前期增长明显。
“近年来，郑州机场货运量迅猛增长，从2012年的15.1万吨跃升至2021年的超过70万吨，成功跻身全球货运机场40强。”河南机场集团航空物流研究院院长常晓涛说。
——货运网络更趋完善。
“浦东机场货运航线网络覆盖全球48个国家和地区，承担了境内机场约四成的出入境货运量。”孟迅说，上海机场集团正采取多种措施支持航司恢复、新增、加密浦东机场货运航线，每周已有逾1600个货运航班（含客改货航班）在运营。
民航局有关负责人介绍，目前我国每周完成国际货运航班约5000班，已通达全球53个国家的120多个城市，航线网络和通达能力加快恢复。
——配套政策不断加强。
“以前货运安检单、危险品鉴定证书等都要打印并盖章，然后送去机场柜台，如今全程电子化，货物通行时效提升20%。”常晓涛介绍，郑州机场是航空电子货运试点机场，已实现机场、航司、货代企业、货主之间物流信息互联互通。
跳出一域看全国，民航局高度重视航空货运发展，成立促进航空物流业发展工作领导小组，并出台《“十四五”航空物流发展专项规划》，着力推动航空货运补短板。近年来，民航局持续推进智慧物流建设、增加货运航班时刻供给、提高货运航班审批效率、简化货运航线经营许可手续，强化了航空货运的顶层设计和关键资源供给。
长远谋划，发展航空货运，建设交通强国
“大力发展航空货运是建设交通强国的重要内容，对民航业自身高质量发展和服务国家战略需求都具有重要意义。”民航局有关负责人说。
从短期看，发展航空货运能有效改善企业经营效益。
“平时货运主要靠客机腹舱带货，之前客运航班一度减少，我们就把客机改装为货机，有效利用闲置运力。”南方航空物流股份有限公司销售部副总经理李宁介绍，公司不断优化“客改货”航班，2022年共执行超9000多班“客改货”航班，运输货物近17万吨。
2021年，南航、国航、东航这三大航空公司货运收入达到总收入的12.88%—19.6%，远高于2019年的3.17%—6.13%。不少航空公司表示，扩展货运业务有效帮助公司减压力、增效益，增加了现金流，改善了经营业绩。
从长期看，发展航空货运将推动民航业补短板。
“截至2022年10月底，我国全货机数量为215架，占民航运输机队的5.2%。总体看，货运航班数量、国际货运航线网点较少，保障能力较弱。”民航局有关负责人表示，加快航空货运补短板，推动从“重客轻货”向“客货并举”转变，才能提升民航业整体的服务能力、保障能力、国际影响力和竞争力。
从全局看，发展航空货运将更好保障产业链供应链安全。
“以前，我们在海外没有自己的保障点，一旦供应链遭遇波动，海关清关、地面派送等环节都容易延误，甚至导致货运中断。”常晓涛介绍，2021年郑州机场在匈牙利设立海外货站，物流改善效果非常明显，当年运送货物2.2万吨，2022年仅前9月就达到2.8万吨，全年完成3.7万吨。
据介绍，海外货站不只是建立货仓，更重要的是实现信息系统互通、海关规则互认，并实现卸货、理货、报关等服务自主运营，最终形成自主可控的国际产业链供应链安全保障能力。
面向未来，推动航空货运做大做强
2022年11月23日，一场超大型全货机飞行秀在投运不久的郑州机场北货运区上演。短短10小时，3架超大型全货机接连起降，满载数百吨货物飞向海外。
“为满足市场需求，我们新建了北货运区，建筑面积16万平方米，单体货库面积和货邮保障能力位居中部地区前列。”常晓涛说，北货运区设有冷链中心，并引入云计算、物联网、大数据等新技术和自动驾驶拖车、无人搬运叉车等新设备，是一座新型智慧货站。
面向未来，民航局有关负责人表示，要坚持规划引领，通过打造优质高效的服务体系、建设先进完备的保障体系、构建精准协同的治理体系，加快推动我国航空货运做大做强。
——加大投入，完善硬件支撑。
不久前，浦东机场西货运区智能货站工程破土动工。新货站建成后，将实现货物处理系统自动化、货物安检流程化、建筑设施智能化，大幅提高处理效率。
民航局有关负责人介绍，过去5年，航空货运基础设施建设取得积极进展，新增航空货运能力600万吨以上。下一步，将加强航空货运设施规划建设指导，初步统计，目前至2023年上半年在建或争取开工的枢纽机场新建、改扩建项目中，货运设施规模已超过100万平方米、货运机坪约200个，相关投资超过120亿元。
——整合链条，优化服务流程。
为实现“门到门”的转变，商舟物流拓展多种运输方式，畅通物流“最先一公里”和“最后一公里”，即便在没有直航航班的情况下，仍可连接陆运、海运等实现灵活周转，为客户提供一站式、全流程的物流解决方案。
抓住时效优势，航空公司还不断加强流程标准化建设。南航物流升级推出快运产品，严格把控货物交运货站流程和到达提取流程等时间，有效压缩交货时长。“我们还给快运货物贴上特别标识，实现物流节点全程可查，方便提前准备分拣。如今，我们最快能提供24小时内从广东到新疆的上门快运服务。”南航物流市场部总经理林育华说。
——聚集资源，提升综合效能。
发展航空货运，获益的不仅是民航业本身，更能带来强大的产业聚集效应。
郑州航空港经济综合实验区电子信息产业产值已占河南省约八成，杭州临空经济示范区围绕萧山机场发展医疗健康等新兴产业，北京大兴国际机场临空经济区着力打造世界级商贸旅游综合体……依托一座座机场，越来越多产业新高地、创新聚集地不断涌现，为经济高质量发展和高水平开放注入新动能。（本报记者 邱超奕）
